医材管理法大松绑将改三级制

医材管理法大松绑将改三级制

2017-12-15 台灣食品暨製藥機械工業同業公會

2017-12-15 04:20经济日报记者吴馥馨/台北报导
卫福部长陈时中昨(14)日表示,新制定的《医疗器材管理法》把包括纱布、棉花、助行器(拐杖)等低风险医材从现行的「查验登记」放宽为「线上电子登录」 ,血压计、体脂计等中风险医材也松绑临床试验免事先申请,有助国内发展生技医药产业。

行政院会昨(14)日通过《医疗器材管理法》草案,行政院发言人徐国勇会后转述,行政院长赖清德在院会上表示,订专法是为了使医材管理与国际接轨,并符合国内实务需要,同时也是政府推动5+2产业中「生医产业创新推动方案」的重要配套。

陈时中说,有关医疗器材管理过去都集中由药事法管理,随时代进步已不敷使用,新法将医疗器材分成低度风险、中度风险、高度风险等三等级进行管理,除对低度、中度风险的医材管理予以松绑,同时也加强对高度风险医材的管理;对高风险医材除了现行查验登记之外,未来对市场安全、运输、保存、都有相关规定。

促进产业技术研发方面,目前药事法将医材和药品绑在一起,注重有工厂,有完整制造能力者,才能变成「制造业者」;但医材业者很多是设计者,就像是苹果手机,虽无制造,但负责设计开发。

按现行法,设计开发者不可能变成制造业者,许多手握智慧财产、发明专利的学研单位,因不能申请成为医疗器材制造业者,只能找工厂配合。 改立专法后,从事设计并用自己名义上市者,可以申请医疗器材制造业者,较符合现行产品开发状况,也鼓励学研单位投入研发医材。