醫材管理法大鬆綁 將改三級制

醫材管理法大鬆綁 將改三級制

2017-12-15 台灣食品暨製藥機械工業同業公會

2017-12-15 04:20經濟日報 記者吳馥馨/台北報導
衛福部長陳時中昨(14)日表示,新制定的《醫療器材管理法》把包括紗布、棉花、助行器(柺杖)等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,血壓計、體脂計等中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請,有助國內發展生技醫藥產業。

行政院會昨(14)日通過《醫療器材管理法》草案,行政院發言人徐國勇會後轉述,行政院長賴清德在院會上表示,訂專法是為了使醫材管理與國際接軌,並符合國內實務需要,同時也是政府推動5+2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。

陳時中說,有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理,隨時代進步已不敷使用,新法將醫療器材分成低度風險、中度風險、高度風險等三等級進行管理,除對低度、中度風險的醫材管理予以鬆綁,同時也加強對高度風險醫材的管理;對高風險醫材除了現行查驗登記之外,未來對市場安全、運輸、保存、都有相關規定。

促進產業技術研發方面,目前藥事法將醫材和藥品綁在一起,注重有工廠,有完整製造能力者,才能變成「製造業者」;但醫材業者很多是設計者,就像是蘋果手機,雖無製造,但負責設計開發。

按現行法,設計開發者不可能變成製造業者,許多手握智慧財產、發明專利的學研單位,因不能申請成為醫療器材製造業者,只能找工廠配合。改立專法後,從事設計並用自己名義上市者,可以申請醫療器材製造業者,較符合現行產品開發狀況,也鼓勵學研單位投入研發醫材。